Richtlinie zur Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK-Prüfung)

Für automatisierte externe Defibrillatoren (AED-Geräte) gibt es eine wichtige Gesetzesänderung bezüglich der Sicherheitstechnischen Kontrolle. Wir liefern einen Überblick.

Rechtliche Grundlage

Grundsätzlich sind alle Defibrillatoren Medizinprodukte, und unterliegen damit der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV. Diese Verordnung sieht für alle Defibrillatoren eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) vor, die alle zwei Jahre durch eine qualifizierte Person vor Ort durchzuführen ist. Unter bestimmten Umständen können Defibrillatoren allerdings von der STK befreit sein. Bisher galt das einfache Prinzip: Wenn das Gerät selbsttestend ist und der Hersteller die STK-Befreiung in der Bedienungsanleitung ausdrücklich angibt, ist das Gerät befreit. Dies hat sich jedoch zum 01.01.2017 geändert.

Richtlinie ab 2017

Nun ist eine  Version der MPBetreibV in Kraft getreten. Ein automatischer externer Defibrillator (AED) ist demnach nur noch von der Sicherheitstechnischen Kontrolle befreit, wenn alle der folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  1. Der AED muss „im öffentlichen Raum“ angebracht sein
  2. Es muss sich um ein sogenanntes Laiengerät handeln
  3. Das Gerät muss selbsttestend sein
  4. Der Betreiber muss regelmäßig nach dem Rechten sehen („Sichtprüfung“)
  5. Der Hersteller stimmt der Befreiung zu

Die Voraussetzungen für eine STK-Befreiung – auch wenn diese schon vorher der Fall war – haben sich also erheblich verschärft. Wir möchten Ihnen die Bedeutung der Änderung anhand von einigen praktischen Beispielen verdeutlichen:

Beispiel 1: AED in einer Arztpraxis

Das Bundesgesundheitsministerium spricht von Geräten, die sich im nicht-professionellen Einsatz befinden. Ein AED in einer Arztpraxis ist im professionellen Einsatz und damit neuerdings STK-pflichtig.

Beispiel 2: AED im Unternehmen

Auch hier ist der AED neuerdings prüfpflichtig, da beispielsweise Büros und Lagerhallen nicht zum öffentlichen Raum zählen und auch nicht 24 Stunden für jedermann zugänglich sind. Die erste Bedingung ist also nicht erfüllt. Die Frage, inwieweit betriebliche Ersthelfer vom Ministerium als Laien ohne Vorkenntnis gesehen werden, ist rechtlich bislang noch nicht geklärt.

Beispiel 3: AED auf einem öffentlichen Parkplatz

Solange eine beauftragte Person gelegentlich die Sichtprüfung durchführt, ist dieses Gerät auch nach der neuen MPBetreibV von der Wartung befreit, da alle Voraussetzungen zutreffen.

Was bedeutet das nun?

In der Konsequenz bedeutet dies, dass beinahe alle AEDs, die vorher befreit waren, zukünftig STK-pflichtig sind, und daher regelmäßig geprüft werden müssen. Aber bei uns werden Sie mit dieser Pflicht nicht allein gelassen: Wir führen nicht nur qualifizierte STK-Prüfungen an unseren und anderen Defibrillatoren durch, sondern beraten Sie auch, ob bei Ihnen die eventuelle Befreiung greift. Sprechen Sie uns einfach an!