Defibrillatoren und Deine Pflichten

Zunächst solltest du wissen, dass du rechtlich als Betreiber eines Medizinproduktes giltst. Unter dem Begriff versteht das Bundesministerium für Gesundheit eine Person, die AED-Geräte zur Nutzung für andere Personen zur Verfügung stellt. Möchtest du als Privatperson ein AED-Gerät ausschließlich zu eigennützigen Zwecken nutzen, greift die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (kurz: MPBetreibV) nicht. Wir fassen für dich die wichtigsten Punkte aus dieser Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit zusammen.

 

Warum ist es wichtig, dass es eine Medizinprodukte-Betreiberverordnung gibt?

AEDs sind intelligente Geräte, die es kinderleicht machen, einem Menschen das Leben zu retten. Dabei musst Du nicht viel mehr tun, als den Anweisungen des Geräts Schritt für Schritt zu folgen. Allerdings funktioniert das in der Praxis nur, wenn das Gerät auch einsatzbereit und funktionsfähig ist.

Als Betreiber eines Medizinproduktes ist es Deine Aufgabe, die Weichen dafür zu stellen, dass der AED in der Lage ist, seinen Job zu erfüllen. Und das geht mit wenigen Maßnahmen.

Übrigens: Der Käufer eines AED-Gerätes muss nicht zwingend den Pflichten eines Betreibers nachkommen. Diese Aufgaben können auch auf eine andere Person im Unternehmen übertragen werden. Eine mündliche Übereinkunft darüber reicht allerdings nicht aus, sondern es muss schriftlich festgehalten werden, welche Person für den Defibrillator zuständig ist.

 

Was kommt auf Dich zu?

Defibrillator Inbetriebnahme

Bevor das AED-Gerät überhaupt von Dir in Deinem Unternehmen bereitgestellt werden darf, müssen zwei Voraussetzungen erfüllt werden.

Zum einen muss eine Funktionsprüfung des Geräts vor Ort von einer vom Hersteller befugten Person durchgeführt werden. Es ist nicht ausreichend, wenn Du selbst die Prüfung vornimmst oder wenn wir das Gerät bei uns im Hause testen, bevor wir es zu Dir schicken.

Obwohl wir die AEDs die ganze Zeit als kinderleicht zu bedienen und selbsterklärend loben (und das sind sie auch wirklich), verlangt die MPBetreibV, dass Du als Betreiber in der Bedienung eines AEDs geschult wirst. Der einzige Fall, bei dem die Einweisungspflicht entfallen kann ist, wenn Du bereits nachweislich in ein baugleiches Gerät eingewiesen worden bist.

Um rechtlich auf der sicheren Seite zu sein, musst Du daran denken, Dir die Funktionsprüfung und die Einweisung schriftlich bestätigen zu lassen.

In Bezug auf die Einweisung kommt es gerne zu Missverständnissen, da für Anwender und Betreiber unterschiedliche Regelungen gelten. Anwender eines AEDs, also Personen, denen Du ein Gerät für den Notfall zur Verfügung stellst, müssen nicht in die Nutzung eingewiesen werden, da es sich um ein selbsterklärendes Laiengerät handelt. Also ein Gerät, das von jedem Menschen, auch ohne Vorkenntnisse, benutzt werden kann und darf. Ansonsten wäre der Gedanke, dass jeder im Notfall Leben retten kann nur eine reine Wunschvorstellung.

Wie unterstützen wir Dich bei der Inbetriebnahme?

Wenn Du bei uns ein Gerät kaufst, musst Du Dir keine Sorgen um die Funktionsprüfung und die Ersteinweisung machen. Für uns gehören diese beiden Punkte immer zum Kauf eines externen Defibrillators dazu. Wir wollen es uns schließlich nicht nehmen lassen, Dich auch einmal persönlich kennenzulernen.

Die Einweisung führen wir auch gerne zusammen mit den Ersthelfern in Deinem Unternehmen durch, um ihnen die Möglichkeit zu geben, Berührungsängste mit dem Gerät abzulegen. Bei der Gelegenheit erklären wir auch gerne wie Pads und Batterien getauscht werden, oder an welcher Stelle das Gerät am besten platziert werden sollte.

Defibrillator Instandhaltung

Als Betreiber eines Medizinproduktes bist Du für die Inspektion, Wartung und Instandsetzung des Defibrillators zuständig. Dazu zählt beispielsweise auch die Wiederherstellung der Einsatzbereitschaft des Defibrillators nach der Verwendung.

Um welche Aufgaben handelt es sich dabei im Detail?

Während der AED immer der Gleiche bleibt, gilt dies nicht für die Batterie und die Defibrillationselektroden. Bei beiden handelt es sich um Gebrauchsgegenstände, die nach einer gewissen Zeit ausgetauscht werden müssen.

Die Defibrillationselektroden haben ab dem Zeitpunkt der Herstellung eine Haltbarkeit von ungefähr 36 Monaten. Wie bei anderen Produkten im Supermarkt findest Du auf der Verpackung der Elektroden ein Mindesthaltbarkeitsdatum. Im Gegensatz zu den Produkten im Supermarkt, bei denen man ruhig auch mal ein Auge zudrücken kann, solltest Du das Mindesthaltbarkeitsdatum der Pads ernst nehmen. Sie wirken zwar unscheinbar, aber sind für die Funktion des AEDs essentiell, da über die Elektroden der Herzrhythmus geprüft und der Strom auf den Körper übertragen wird.

In Bezug auf die Batterien unserer Geräte kannst Du davon ausgehen, dass sie im Standby-Betrieb bis zu 5 Jahre lang halten. Allerdings ist die Haltbarkeit der AED-Batterie auch davon abhängig, wie häufig der AED zum Einsatz kommt.

Woher weiß ich, dass ich handeln muss?

Bei der Instandhaltung bist Du nicht auf Dich alleine gestellt, sondern kannst auf die Unterstützung unserer Defibrillatoren bauen. In regelmäßigen Abständen (täglich, wöchentlich, monatlich) führen unsere Geräte Selbsttests durch, um zu überprüfen, ob alles in Ordnung ist. Je nach Modell gibt Dir das Gerät sichtbare Hinweise darauf, ob die Elektroden-Pads ausgetauscht werden müssen, wie der Ladestatus der Batterie ist oder ob ihm etwas anderes fehlt.

In Deiner Verantwortung liegt es, eine regelmäßige Sichtprüfung vorzunehmen, um die Warnzeichen frühzeitig zu erkennen. Sollte der Display eine Fehlermeldung zeigen, kannst du dich gerne an uns wenden. Innerhalb der Garantie senden wir dir ohne entstehende Kosten ein Austauschgerät zu.

 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) Defibrillator

Die MPBetreibV besagt weiterhin, dass spätestens alle 2 Jahre eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) von einer qualifizierten Person durchgeführt werden muss. Die STK entfällt für jene AED-Geräte, die im öffentlichen Raum installiert sind, automatische Selbsttests durchführen, regelmäßig sichtkontrolliert werden und für die Nutzung durch ungeschulte Personen vorgesehen sind.

Vielleicht möchtest Du jetzt schon weiterlesen, weil Du denkst, dass Dich dieser Punkt nicht betrifft. Die Crux liegt allerdings in der Definition davon, was ein öffentlicher Raum ist. Darüber herrscht nämlich weitestgehend Unklarheit.

Für das Bundesministerium für Gesundheit ist der öffentliche Raum jeder Bereich, in dem man ohne spezielle Berechtigung gelangen kann. Es bleibt die Frage, ob Dein Betrieb damit nun zum öffentlichen Raum gehört oder nicht. Viele Firmen prüfen zum Beispiel durch Sicherheitspersonal wie einen Pförtner, wer Zugang zum Gelände bekommt und wer nicht. Somit handelt es sich nicht um öffentlichen Raum. Aber auch Firmen ohne solche Sicherheitsvorkehrungen können nur bedingt als öffentlicher Raum betrachtet werden, da sie meistens nur zu bestimmten Betriebszeiten zugänglich sind und somit nicht 24/7 für alle geöffnet sind.

Generell gilt, dass Du mit der Durchführung einer STK auf der sicheren Seite bist, da die meisten AEDs nicht befreit sind. Wir beraten Dich aber gerne, ob Dein Gerät zu den Ausnahmen gehört.

Sollte eine sicherheitstechnische Kontrolle anstehen, erinnern wir Dich rechtzeitig daran. In dem Fall kannst Du Dein Gerät gerne zu uns schicken und wir prüfen es auf Herz und Nieren. Damit Dein Betrieb in der Zeit nicht ohne AED sein muss, bekommst Du auf Wunsch auch ein Ersatzgerät von uns.

Defibrillator Medizinproduktebuch

Der Betreiber eines externen Defibrillators ist dazu verpflichtet, für jedes aktive Gerät ein Medizinproduktebuch zu führen. In diesem werden wichtige Dinge wie die Person, die für den AED zuständig ist, die Bestätigung der Ersteinweisung und der Funktionsprüfung sowie durchgeführte sicherheitstechnische Kontrollen festgehalten.

Wir schicken Dir gerne eine Vorlage für das Medizinproduktebuch, damit Du keinen der Punkte vergisst zu dokumentieren.

Im ersten Moment wirkt es so, als gäbe es eine Menge Dinge, um die Du Dich kümmern musst. Aber Du hast uns als Partner an deiner Seite und wir lassen Dich mit den Pflichten nicht im Regen stehen.